Folia tytanowa klasy implantów medycznych

Folia tytanowa przeznaczona do implantów medycznych spełnia rygorystyczne specyfikacje techniczne i standardy jakości. Jego skład chemiczny musi spełniać wymagania dotyczące zawartości tlenu mniejszej lub równej 0,13%, azotu mniejszej lub równej 0,05% i wodoru mniejszej lub równej 0,012% (testowane zgodnie z ASTM E1941). Właściwości mechaniczne wymagają wytrzymałości na rozciąganie większej lub równej 860 MPa, wydłużenia większego lub równego 10% (testowane zgodnie z ASTM E8/E8M), jakości powierzchni wolnej od zarysowań i wtrąceń oraz chropowatości Ra mniejszej lub równej 0,4 μm (norma ISO 4287). Poziom czystości jest kontrolowany na poziomie mniejszym lub równym 5 cząstek/metr kwadratowy (certyfikowany przez ISO 14644-1), co w pełni zapewnia bezpieczeństwo i niezawodność materiałów implantacyjnych.
W porównaniu ze zwykłą przemysłową folią tytanową, folia tytanowa przeznaczona do implantów medycznych ma znaczące zalety: wykorzystuje materiały o ultra-wysokiej czystości, przekraczającej 99,7%, i ściśle kontroluje elementy zanieczyszczające. Jest produkowany w środowisku czystym ISO 7, całkowicie eliminując zanieczyszczenia powierzchniowe; Jednocześnie dostarczając pełny raport z oceny biologicznej i sterylizację promieniami gamma, stosując opakowanie próżniowe klasy medycznej, aby zapewnić, że produkt nadaje się bezpośrednio do różnych wszczepialnych wyrobów medycznych, spełniając najwyższy poziom wymagań biokompatybilności i sterylności.

System zapewnienia jakości
1. Pełna identyfikowalność procesu
Zapewnij pełną dokumentację dotyczącą identyfikowalności, od surowców z tytanu gąbczastego po gotowe produkty dla każdej partii materiałów, w tym:

• Śledzenie numeru pieca do wytapiania
• Zapis parametrów procesu walcowania
• Wykres krzywej obróbki cieplnej

2. Ścisły proces testowania

• Analiza spektralna składu chemicznego (wykrywanie OES)
• Badania metalograficzne (wielkość ziarna, stosunek fazy alfa/beta)
• Test odporności na korozję (ASTM F2129)
• Testy aseptyczne i testy pirogeniczne

3. Wsparcie uwierzytelniania

• Zapewnij obsługę dokumentów technicznych UE MDR
• Pomoc w wypełnieniu materiałów aplikacyjnych FDA 510 (k).
• Wytyczne dotyczące rejestracji i stosowania NMPA w Chinach

Pole zastosowań klinicznych
1. Implanty ortopedyczne

• Folia powlekająca urządzenie do zespolenia kręgosłupa
• Porowata warstwa powierzchniowa protezy stawowej
• Podłoże rusztowania do naprawy ubytków kostnych

2. Dziedzina stomatologiczna

• Folia owijająca szyjkę macicy do implantów dentystycznych
• Wyściółka wzmacniająca łuk ortodontyczny
• Siatka wzmacniająca podstawę protezy

3. Urządzenia do interwencji kardiologicznej

• Folia kapsułkująca do obudowy rozrusznika serca
• Warstwa podtrzymująca stent naczyniowy
• Warstwa oplotu wzmocniona cewnikiem interwencyjnym

4. Instrument neurochirurgiczny

• Powłoka elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
• Materiał wyściółki płyty do naprawy czaszki
• Warstwa wzmacniająca kanały nerwowe

Jako lokalna fabryka materiałów tytanowych w Chinach, Shaanxi Zhongheng Weichuang Metal Materials Co., Ltd. zapewnia klientom wysoce konkurencyjny system cenowy z zaletami produkcji na dużą-skalę i bezpośredni łańcuch dostaw, zapewniając najlepszą-efektywność kosztową przy jednoczesnym zapewnieniu jakości na poziomie lotniczym. Wszystkie produkty są pakowane we wzmocnione drewniane pudełka i skutecznie dystrybuowane na całym świecie za pośrednictwem międzynarodowych partnerów logistycznych (DHL/FedEx/UPS). Standardowy czas dostawy kontrolowany jest w ciągu 15 dni roboczych, aby zapewnić bezpieczną i terminową dostawę towaru do wszystkich zakątków świata.

Popularne Tagi: folia tytanowa do implantów medycznych, Chiny producenci, dostawcy, fabryka folii tytanowej do implantów medycznych